Farmaci ad uso compassionevole e Decreto Liquidità: spettano la deduzione del costo e la detrazione dell’Iva.
Con Circolare 9/E del 13.04.2020, l’Agenzia delle Entrate introduce numerose precisazioni in tema di Decreto Liquidità, tra cui le misure fiscali a favore dei Farmaci Compassionevoli.
Farmaci ad uso compassionevole: cosa sono
Secondo l’art. 3 del Decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017, si definiscono farmaci ad uso compassionevole quelli:
- prescritti dal medico per un singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici, per uso nominale o nell’ambito di programmi di uso terapeutico;
- prescritti da più medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici;
- prescritti dal medico o da gruppi collaborativi per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di tollerabilità, sicurezza ed efficacia tali da configurare un’indicazione di continuità terapeutica, anche a conclusione della sperimentazione clinica;
- prescritti in caso di malattie rare e tumori rari, la richiesta di medicinali, per i quali sono disponibili solo studi clinici sperimentali di fase I, è presentata dal medico che dirige il centro clinico individuato dalla regione per il trattamento delle malattie rare o il centro clinico appartenente alla Rete nazionale dei tumori rari.
Deduzione del costo e detrazione Iva
Allo stato attuale, mancano farmaci specifici per contrastare il Covid-19, pertanto, vengono utilizzati farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti di uso compassionevole.
Nella Circolare si legge che “la disposizione mira a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, equiparando ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione ed escludendo la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette“.
Di conseguenza, per i farmaci ad uso compassionevole valgono le seguenti deduzioni e detrazioni:
- deduzione dei costi sostenuti al momento dell’acquisto, ai fini delle imposte dirette;
- detrazione Iva relativa all’acquisto dei farmaci, anche in deroga ai principi generali. “La relazione, infatti, ricorda che le regole fiscali vigenti impediscono che alla suddetta tipologia di farmaci possa applicarsi la detrazione dell’IVA. Ciò posto, le imprese non stanno cedendo un bene idoneo ad essere commercializzato per le patologie verso cui sarà somministrato, bensì stanno cedendo gratuitamente farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti di uso compassionevole“;
- il valore normale dei beni ceduti non concorrerà alla determinazione del reddito d’impresa;
- il costo sostenuto per il loro acquisto concorrerà alla formazione del reddito d’impresa nel periodo d’imposta in cui si verifica l’estromissione.
